江西出臺醫(yī)療器械“13條”惠企政策

　　為全力推進醫(yī)療器械注冊人制度實施，加快審評審批，推動江西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，江西省藥品監(jiān)督管理局近日制定印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》，著力推動解決目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難點、堵點、熱點問題，全鏈條、多方位推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　鼓勵創(chuàng)新

　　為創(chuàng)新產(chǎn)品在江西申請注冊第二類醫(yī)療器械開辟綠色通道

　　第一條著重鼓創(chuàng)新，指出建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急等特殊審批機制，將具有自主創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在江西申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實施專班服務(wù)。

　　江西省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托江西企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補江西空白的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

　　優(yōu)化審批流程

　　第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日

　　記者注意到，第二、三、四、五、六條，主要是優(yōu)化審批流程。具體如下：

　　實現(xiàn)審評審批全程電子化，實現(xiàn)“一次不跑”和“最多跑一次”。

　　調(diào)整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。

　　壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮減為20個工作日。

　　第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結(jié)。

　　已取得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在江西申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人、同一集團公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊申請資料允許互認(rèn)，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。

　　此外，第十條還提出，實行包容審批，企業(yè)因客觀原因未按規(guī)定在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續(xù)注冊程序辦理。

　　簡化材料、檢查環(huán)節(jié)

　　產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查相結(jié)合，避免重復(fù)檢查

　　第七條指出，簡化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料，體外診斷試劑適用機型驗證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。

　　第八條提出，出臺《第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查相結(jié)合。同時，對一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過體系核查等情形的，可以線上審查或書面資料審查，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。對于信用評級良好的企業(yè)申請生產(chǎn)許可延續(xù)的，減免現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。

　　第二十條明確，產(chǎn)品注冊檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的，有關(guān)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)在該機構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章。

　　減免費用

　　繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低30%的優(yōu)惠政策

　　記者注意到，第九條提出，對醫(yī)療器械注冊事項因注冊質(zhì)量管理體系核查未通過但不涉及產(chǎn)品真實性問題的，以及注冊申請人因客觀原因造成補正資料時間超一年的，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內(nèi)，完成整改工作后重新提交注冊申請，免征注冊費。

　　第十三表示，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低30%的優(yōu)惠政策。

　　值得一提的是，第十一條還特別提到，加快推進江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設(shè)，具備EMC等檢測能力，為醫(yī)療器械注冊提供便捷高效的服務(wù)。(王琴紅)